Tại Mỹ, ban đầu NMN được công nhận như một loại thực phẩm chức năng và nhanh chóng trở nên phổ biến nhờ những nghiên cứu đầy hứa hẹn. Tuy nhiên, phân loại của nó gần đây đã vấp phải sự giám sát chặt chẽ, dẫn đến lệnh ngừng kinh doanh từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và một cuộc chiến pháp lý đang diễn ra. Câu hỏi đặt ra là liệu NMN sẽ tiếp tục được người tiêu dùng tiếp cận như một loại thực phẩm chức năng, hay nó đang trên con đường trở thành một loại dược phẩm được quản lý chặt chẽ?
NMN thu hút sự chú ý đặc biệt trong lĩnh vực sức khỏe và chống lão hóa
Tiềm năng khoa học và lợi ích sức khỏe của NMN
NMN là tiền chất trực tiếp của Nicotinamide Adenine Dinucleotide (NAD+), một coenzym thiết yếu hiện diện trong tất cả các tế bào sống. NAD+ đóng vai trò quan trọng trong vô số các quá trình sinh học, bao gồm chuyển hóa năng lượng tế bào, sửa chữa DNA, phản ứng miễn dịch và biểu hiện gen. Đáng chú ý là nồng độ NAD+ tự nhiên suy giảm theo tuổi tác, góp phần gây ra các tình trạng sức khỏe liên quan đến tuổi tác và chính quá trình lão hóa. Do đó, việc bổ sung NMN nhằm mục đích tăng cường nồng độ NAD+ và có khả năng chống lại những suy giảm liên quan đến tuổi tác này.
Các thử nghiệm lâm sàng trên người ngày càng tăng cũng cho thấy những kết quả đáng khích lệ. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng NMN an toàn, dung nạp tốt ở liều lượng thông thường (250mg-1000mg mỗi ngày) và việc bổ sung NMN có thể làm tăng nồng độ NAD+ trong máu. Một nghiên cứu của Yoshino và cộng sự đã chứng minh rằng NMN tăng cường độ nhạy insulin ở cơ bắp của phụ nữ sau mãn kinh mắc tiền tiểu đường. Các nghiên cứu khác cho thấy tiềm năng cải thiện chức năng thể chất, bao gồm tốc độ đi bộ và sức bền ở người lớn tuổi, cũng như tăng cường khả năng hiếu khí ở vận động viên nghiệp dư (nghiên cứu bởi Liao và cộng sự). Ngoài ra, còn có những dấu hiệu cho thấy NMN có thể cải thiện khả năng thính giác và tăng chiều dài telomere.
Song hành với các nghiên cứu đầy hứa hẹn trên người, nhiều nghiên cứu dài hạn với quy mô mẫu lớn vẫn đang được thực hiện để hiểu đầy đủ về sự an toàn và hiệu quả lâu dài của NMN ở người trong các quần thể và tình trạng sức khỏe khác nhau. Lượng bằng chứng trên đang thúc đẩy cả thị trường thực phẩm chức năng và sự quan tâm từ các công ty dược phẩm trong việc phát triển các liệu pháp dựa trên NMN. Trên thế giới, các cơ quan y tế lớn như Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản và Bộ Y tế Canada đã công nhận NMN là một loại thực phẩm bổ sung an toàn.
Hành động pháp lý của FDA về NMN và phản ứng dư luận
Tại Mỹ, hành động của FDA và mong muốn độc quyền NMN của MetroBiotech, công ty dược phẩm Mỹ, đã dẫn đến một cuộc tranh cãi lớn về tình trạng pháp lý của NMN. Ban đầu, FDA phân loại NMN là một loại thực phẩm chức năng từ năm 2016, nhưng sau đó đã thay đổi quan điểm, tuyên bố rằng NMN không thuộc định nghĩa về thực phẩm chức năng do điều khoản "drug preclusion" trong Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FDC Act).
FDA ra lệnh cấm NMN dưới dạng TPCN tại Mỹ do cấp phép nghiên cứu thành dược phẩm
Thực tế là, MetroBiotech đã phát triển MIB-626, một loại thuốc NMN độc quyền, và nộp đơn đăng ký Thuốc Điều tra Mới (IND), do đó, kích hoạt điều khoản trên và ngăn cản việc kinh doanh các thành phần đã được cấp phép điều tra như một loại thuốc mới dưới dạng thực phẩm chức năng. Quyết định này của FDA dẫn đến việc mọi thương hiệu TPCN ngừng bán sản phẩm NMN tại Mỹ.
Bởi vậy, quyết định của FDA đã vấp phải sự phản đối mạnh mẽ từ các nhà sản xuất, nhà cung cấp và người tiêu dùng NMN. Cụ thể là, các hiệp hội ngành như Hiệp hội Sản phẩm Tự nhiên NPA và Liên minh Sức khoẻ Tự nhiên ANH đã chỉ trích quyết định này và đệ đơn kiến nghị công dân yêu cầu FDA xem xét lại. Tiếp theo đó, NPA đã đệ đơn kiện lên tòa án liên bang chống lại FDA và bộ phận lãnh đạo. Kết quả là, tòa án đã chấp thuận yêu cầu tạm đình chỉ lệnh cấm của FDA đối với sản phẩm NMN. Mặc dù vậy, tình trạng pháp lý lâu dài của NMN vẫn chưa chắc chắn và phụ thuộc vào kết quả cuối cùng của vụ kiện giữa NPA và FDA, dự kiến sẽ được công bố vào ngày 31 tháng 7 năm 2025.
NMN: Thực phẩm chức năng hay dược phẩm? Phân tích lập luận
NMN vốn dĩ là chất có tự nhiên trong nhiều loại trái cây và rau quả như bơ, bông cải xanh, bắp cải và dưa chuột, mặc dù với số lượng nhỏ. Điều quan trọng cần lưu ý là NMN đã có lịch sử được công nhận và cho phép kinh doanh dưới dạng một loại thực phẩm chức năng ở Hoa Kỳ từ năm 2016 và FDA ban đầu thậm chí đã thừa nhận NDIN cho NMN mà không có bất kỳ phản đối nào.
NMN vẫn được công nhận dưới dạng TPCN tại nhiều quốc gia trên thế giới
Giữa những tranh luận pháp lý tại Mỹ, NMN vẫn được lưu hành và sử dụng ở nhiều quốc gia khác trên thế giới dưới dạng TPCN. Ví dụ, Nhật Bản và Canada đã công nhận NMN là một loại TPCN an toàn, hay tại Ấn Độ, NMN vẫn được phép bán dưới dạng TPCN. Nhiều người tiêu dùng trên thế giới kể cả Mỹ, cũng đã và đang sử dụng NMN vì những lợi ích tiềm năng cho sức khỏe tổng thể, chống lão hóa và phòng ngừa bệnh tật, phù hợp với mục đích sử dụng điển hình của thực phẩm chức năng. Điều này càng củng cố thêm lập luận rằng NMN nên được coi là một loại TPCN, đặc biệt khi xem xét lịch sử sử dụng và khả năng tiếp cận của nó ở các thị trường khác nhau.
Quy định "drug preclusion" (loại trừ thuốc), dù mục đích là khuyến khích sáng tạo thuốc mới, nhưng lại có thể khiến người tiêu dùng khó tiếp cận hơn với các chất có lợi cho sức khỏe vốn đã được sử dụng từ lâu như thực phẩm chức năng. Vụ việc liên quan đến NMN làm dấy lên nghi vấn rằng liệu các quy định hiện hành có đảm bảo sự cân bằng giữa lợi ích của các công ty dược phẩm và quyền tiếp cận các sản phẩm tăng cường sức khỏe của người dân hay không?
Kết luận và nhận định về tương lai của NMN
Vượt lên trên những thách thức pháp lý hiện tại ở Hoa Kỳ, tiềm năng khoa học của NMN là không thể phủ nhận. Các nghiên cứu tiền lâm sàng sâu rộng và ngày càng có nhiều thử nghiệm lâm sàng trên người đã chứng minh những lợi ích đầy hứa hẹn của nó trong việc tăng cường mức NAD+, cải thiện chức năng trao đổi chất, tăng cường năng lượng và thậm chí có khả năng làm chậm quá trình lão hóa.
Bên cạnh những bằng chứng khoa học ngày càng vững chắc, cộng đồng khoa học và người tiêu dùng trên toàn thế giới đang kỳ vọng NMN sẽ sớm được các cơ quan quản lý Hoa Kỳ xem xét và công nhận là một loại thực phẩm chức năng, bởi vốn dĩ bản chất của NMN là một hợp tự nhiên tham gia hàng trăm quá trình trao đổi chất trong cơ thể. Sự công nhận này không chỉ giúp người tiêu dùng dễ dàng tiếp cận hơn tới một sản phẩm sức khoẻ ưu việt, mà còn mở ra cơ hội để NMN phát huy tối đa tiềm năng trong việc nâng cao sức khoẻ cộng đồng và ngăn ngừa lão hoá.
